Меридиа препарат: Меридиа инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Meridia капс. 15 мг: 28 шт. (2340)
Меридиа :: Инструкция :: Цена :: Описание препарата
1 капсула препарата Меридиа 10 содержит:
Сибутрамина гидрохлорида (в форме моногидрата) – 10 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозу (в форме моногидрата).
1 капсула препарата Меридиа 15 содержит:
Сибутрамина гидрохлорида (в форме моногидрата) – 15 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозу (в форме моногидрата).
Меридиа – лекарственный препарат для лечения алиментарного ожирения. Меридиа содержит сибутрамин, который метаболизируется в организме с образованием фармакологически активных веществ. Метаболиты сибутрамина ингибируют обратных захват моноаминов (в частности серотонина и норадреналина), что приводит к повышению их содержания в синапсах и увеличению активности центральных адренергических и 5НТ-серотониновых рецепторов. Такое влияние метаболитов сибутрамина способствует повышению чувства насыщения, а также снижению потребности в пище и увеличению термопродукции.
Меридиа оказывает опосредованное действие на бета3-адренорецепторы, воздействует на бурую жировую ткань, а также нормализует липидный профиль (уровень триглицеридов и липопротеинов высокой плотности). У пациентов с сахарным диабетом второго типа Меридиа способствует нормализации уровня гемоглобина А1с и глюкозы в сыворотке крови.
После перорального применения сибутрамин хорошо всасывается в пищеварительном тракте и метаболизируется в печени с образованием активных веществ. Пиковые концентрации сибутрамина в плазме отмечаются спустя 1,2 часа после приема, активных метаболитов – спустя 3 часа.
При постоянном применении равновесные концентрации активных веществ в плазме достигаются на 4 день терапии.
Фармакокинетический профиль сибутрамина и его производных не изменяется в зависимости от массы тела и возраста пациентов.
Меридиа применяют в качестве средства поддерживающей терапии у пациентов с алиментарным ожирением. В частности препарат назначают при алиментарном ожирении (при индексе массы тела более 30 кг/кв. м.) и при алиментарном ожирении (при индексе массы тела более 27 кг/кв. м.) с дополнительными факторами риска, которые обусловлены избыточной массой тела (в том числе нарушением липидного обмена и сахарным диабетом второго типа).
Как правило, в начале терапии рекомендуется прием 10 мг сибутрамина (1 капсула препарата Меридиа 10) в сутки. В случае, если эффект препарата недостаточен (в течение 4 недель отмечается снижение массы тела менее чем на 2 кг) и у пациента не отмечается развитие нежелательных эффектов, дозу увеличивают до 15 мг сибутрамина (1 капсула препарата Меридиа 15) в сутки.
В случае, если после увеличения дозы эффект остается недостаточным (в течение 4 недель отмечается снижение массы тела менее чем на 2 кг), терапию препаратом Меридиа следует прекратить.
Продолжительность терапии зависит от динамики и переносимости препарата.
Также терапию прекращают, если во время терапии препаратом Меридиа после снижения массы тела отмечается прибавление веса более чем на 3 кг.
Общая продолжительность приема препарата Меридиа у пациентов с хорошей реакцией на сибутрамин не должна превышать 2 лет.
Во время приема препарата Меридиа необходимо провести коррекцию образа жизни таким образом, чтобы после прекращения приема сибутрамина опять не началось увеличение массы тела. В противном случае неизбежно увеличение массы тела после отмены сибутрамина и повторное обращение к врачу.
Пациентам с сахарным диабетом второго типа и дислипидемией проведение продолжительной терапии сибутрамином целесообразно только в случае улучшения гликемического контроля или липидного профиля соответственно.
Необходимо регулярно контролировать сердечный ритм и артериальное давление во время приема препарата Меридиа.
Меридиа, как правило, неплохо переносится пациентами. Наиболее вероятно развитие нежелательных эффектов в течение первого месяца терапии. Большинство нежелательных эффектов выражены слабо и самостоятельно проходят, не требуя отмены препарата Меридиа или специфической терапии. В частности при применении сибутрамина у пациентов возможно развитие таких побочных реакций:
Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, сухость слизистой оболочки рта, боль в абдоминальной области, анорексия, нарушения стула, тошнота. В единичных случаях отмечалось обострение геморроя и парадоксальное повышение аппетита. Кроме того, возможно появление жажды.
Со стороны сосудов, сердца и системы крови: нарушения сердечного ритма (в том числе тахикардия), артериальная гипертензия, периферические отеки, ощущение сердцебиения, вазодилатация, тромбоцитопения.
Другие: повышенная потливость, дисменорея, кровотечения, гриппоподобное состояние, боль в спине, острый интерстициальный нефрит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, снижение остроты зрения. Кроме того, возможно развитие задержки мочи, маточного кровотечения, нарушений эякуляции и эректильной функции.
В ходе клинических исследований был зарегистрирован один случай острого психоза у пациента с шизо-аффективным нарушением (которое, вероятно, существовало до начала терапии).
Нет достоверных данных о связи приема сибутрамина с развитием легочной гипертензии, однако некоторые препараты центрального действия для лечения алиментарного ожирения, которые способствуют высвобождению серотонина, могут вызывать развитие легочной гипертензии. Если у пациента отмечается развитие одышки, отеков нижних конечностей и боли в грудной клетке следует немедленно обратиться к врачу.
Меридиа не назначают пациентам с указанием в анамнезе на непереносимость сибутрамина или дополнительных ингредиентов препарата, в том числе пациентам с редкой наследственной формой непереносимости лактозы.
Меридиа не используют в терапии пациентов с ожирением органического генеза (в том числе при нелеченном гипотиреозе), серьезными расстройствами пищевого поведения (anorexia nervosa и bulimia nervosa, в том числе в анамнезе), психическими заболеваниями и синдромом Туретта.
Не следует использовать препарат Меридиа у пациентов, страдающих наркотической, медикаментозной или алкогольной зависимостью.
Меридиа не назначают пациентам, получающим терапию ингибиторами моноаминооксидазы (в том числе в течение 2 недель после приема последней дозы ингибиторов МАО), лекарственными средствами центрального действия, предназначенными для лечения психических нарушений и нарушений сна.
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Меридиа пациентам, страдающим нарушениями кровообращения, холелитиазом, контролируемой артериальной гипертензией, неврологическими нарушениями, а также пациентам, у которых в анамнезе есть указание на аритмию, моторные и вербальные тики.
При эпилепсии, а также нарушениях функций почек и печени средней степени тяжести Меридиа назначают с осторожностью.
Следует избегать выполнения работ, которые требуют высокой скорости реакции и концентрации внимания, во время терапии препаратом Меридиа.
В период беременности назначение препарата Меридиа запрещено. При проведении терапии сибутрамином женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные средства контрацепции.
В период лактации Меридиа не назначают.
Запрещено сочетанное применение препарата Меридиа с лекарственными средствами центрального действия, предназначенными для лечения психических расстройств и алиментарного ожирения.
Меридиа не назначаю сочетано с ингибиторами моноаминооксидазы (также запрещен прием препарата Меридиа в течение 14 дней после приема последней дозы препарата, ингибирующего моноаминооксидазу).
Не желательно сочетанное применение препарата Меридиа с лекарственными средствами, повышающими уровень серотонина в головном мозге, так как такая комбинация может привести к развитию серотонинового синдрома. Отмечалось развитие серотонинового синдрома у пациентов, одновременно получающих препарат Меридиа с суматриптаном, дигидроэрготамином, некоторыми опиодными средствами и препаратами, ингибирующими обратных захват серотонина.
Следует с осторожностью назначать препарат Меридиа сочетано с лекарственными средствами, повышающими частоту сердечных сокращений и артериальное давление (в том числе симпатомиметиками).
Сибутрамин и его фармакологически активные производные метаболизируются при участии изоферментов CYP3 A4, CYP2 C9 и CYP1 A2. Лекарственные препараты, ингибирующие данные ферменты, в том числе кетоконазол, эритромицин, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и циклоспорин при сочетанном применении с препаратом Меридиа повышают плазменные концентрации активных метаболитов сибутрамина, что может привести к увеличению частоты сердечных сокращений.
Рифампицин, карбамазепин, дексаметазон, фенитоин и фенобарбитал при сочетанном применении могут ускорять метаболизм сибутрамина (за счет усиления активности изофермента CYP3 A4).
Препарат Меридиа не изменяет фармакологическую активность пероральных контрацептивов.
Не рекомендуется сочетанное применение препарата Меридиа с этиловым спиртом.
При приеме завышенных доз препарата Меридиа у пациентов возможно повышение риска развития и степени выраженности нежелательных эффектов. В частности у пациентов при приеме сибутрамина в дозах, превышающих терапевтические, возможно развитие тахикардии, головокружения, артериальной гипертензии и головной боли.
Специфический антидот не известен. При приеме высоких доз препарата Меридиа показано промывание желудка и назначение энтеросорбентных средств (в течение 60 минут после приема завышенной дозы). Рекомендуется наблюдать за состоянием пациента в течение 24 часов после передозировки. При развитии признаков передозировки проводят симптоматическую терапию. При развитии артериальной гипертензии и тахикардии показано назначение бета-адреноблокаторов.
Эффективность форсированного диуреза и гемодиализа при передозировке сибутрамина не известна.
Капсулы Меридиа по 7 штук в блистерных упаковках из полимерных материалов и алюминиевой фольги, в пачку из картона вкладывают 1 блистерную упаковку.
Капсулы Меридиа по 14 штук в блистерных упаковках из полимерных материалов и алюминиевой фольги, в пачку из картона вкладывают по 1, 2 или 6 блистерных упаковок.
Препарат Меридиа следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия.
При соблюдении условий хранения препарат Меридиа годен к применению в течение 3 лет после выпуска.
Редуксен, Линдакса, Талия.
Смотрите также список аналогов препарата Меридиа.
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Ссылки на использованные источники информации.
Описание препарата «Меридиа» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 20862.
«Abbott» отзывает с рынка Meridia™ | Еженедельник АПТЕКА
8 октября американская компания «Abbott Laboratories Inc.» объявила о том, что по требованию Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) добровольно отзывает с фармрынка страны препарат, предназначенный для применения при избыточной массе тела Meridia™/Меридиа™ (сибутрамин), — сообщает сайт компании. Препарат также будет отозван с фармрынков Канады и Австралии, где маркетируется под торговой маркой Reductil™. Поводом для отзыва препарата стали результаты 6-летнего исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), которое было проведено по требованию европейских регуляторных органов в рамках постмаркетингового наблюдения с участием около 10 тыс. пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний. В результате данного исследования при применении Meridia было продемонстрировано 16% повышение риска развития нефатального инфаркта и инсульта среди данной группы пациентов в сравнении с плацебо.
Как отметил Джон Дженкинс (John Jenkins), директор департамента новых препаратов (Office of New Drugs) Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA, наличие на рынке препарата Meridia не оправдано, если сравнивать его выгоду в виде очень скромного снижения массы тела с тем риском инфаркта или инсульта, которому подвергаются пациенты при его применении.
При этом любопытно отметить, что результаты исследования SCOUT противоречат данным 46 других исследований, проводившихся на протяжении последних 13 лет, пока препарат был доступен. Все эти испытания не продемонстрировали повышения риска сердечных событий. Компания «Abbott» объясняет это тем, что большинство пациентов, вовлеченных в исследование SCOUT, имели основное сердечно-сосудистое заболевание и поэтому вообще не должны были получать сибутрамин, как это и предусматривает инструкция по медицинскому применению. Компания-производитель продолжает считать, что Meridia обладает благоприятным соотношением польза/риск среди группы пациентов, для которых он был одобрен, однако отзывает препарат, подчиняясь решению FDA.
Напомним, что Meridia был одобрен FDA в 1997 г. В январе 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) приостановило действие разрешений на маркетинг всех сибутраминсодержащих препаратов. По требованию FDA тогда же, в январе текущего года, компанией «Abbott» была обновлена маркировка данного препарата с тем, чтобы предупредить применение препарата у пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, а также у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аритмией и другими кардиоваскулярными заболеваниями.
В 2010 г. «Abbott» ожидала, что объем продаж Meridia на рынке США составит более 30 млн дол. США.
По материалам
www.abbott.com; www.fda.gov
Иллюстрация:
© M6photo/Dreamstime/Dreamstock
Цікава інформація для Вас:
Опыт применения препарата Меридиа в практике лечения больных сахарным диабетом 2 типа с ожирением | Анциферов М.Б., Дорофеева Л.Г.
Эндокринологический научный центр РАМН, Москва
Л.Г. Дорофеева
Эндокринологический диспансер КЗ, МоскваЗа последние годы ожирение стало одним из самых распространенных хронических заболеваний. Во многих индустриально развитых странах за последнее десятилетие число больных ожирением увеличилось вдвое. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала ожирение эпидемией ХХI века. По последним оценкам ВОЗ более миллиарда человек на планете имеют избыточный вес [1].
Избыточная масса тела и ожирение являются сегодня одними из основных проблем современной медицины. Даже незначительная избыточная масса тела увеличивает заболеваемость и смертность, оказывая влияние на сопутствующие заболевания: патологию коронарных артерий, гипертонию, липидные нарушения, утяжеляя их течение. Ожирение приводит к сокращению продолжительности жизни и требует значительных экономических затрат общества: в развитых странах мира расходы на лечение ожирения и сопутствующих ему заболеваний составляют 8–10% от всех затрат на здравоохранение [3].
Нарушения, связанные с ожирением, являются серьезной проблемой как для больных, так и для системы здравоохранения. Несмотря на активные действия по пропаганде здорового образа жизни и рационального питания, распространенность ожирения в последние годы возросла. В этой ситуации очевидна необходимость эффективных мер профилактики и лечения ожирения.
Важным аспектом проблемы ожирения является его взаимосвязь с сахарным диабетом 2 типа. По данным исследований, сахарный диабет 2 типа и артериальная гипертензия у лиц с ожирением встречаются в 3 раза чаще, а гиперлипидемии – в 1,5 раза чаще, чем среди населения в целом. Риск развития этих заболеваний значительно возрастает при увеличении индекса массы тела (ИМТ). Периферическая инсулинорезистентность, связанная с ожирением, играет важную роль в патогенезе сахарного диабета 2 типа и метаболического синдрома [4].
Показано, что стремление лечащего врача и пациента к достижению идеальной массы тела больным чаще всего сносит абстрактный характер и очень редко реализуется на практике. Более реальным и клинически значимым является снижение массы тела на 5–10% от исходного значения в течение 4–6 месяцев. Как показали исследования, при таком похудании на 9% уменьшается риск развития сердечно–сосудистых заболеваний, на 44% вероятность развития сахарного диабета 2 типа, на 20% общая смертность, на 40% смертность от онкологических заболеваний, ассоциированных с ожирением [5].
В клинической практике доказано, что снижение массы тела является наиболее эффективным способом профилактики сахарного диабета 2 типа. В то же время, наряду с диетой, физическими нагрузками, изменением образа жизни одним из элементов комплексного подхода к лечению ожирения является фармакотерапия. Одним из лекарственных средств, применяемых при лечении больных сахарным диабетом 2 типа с ожирением, является препарат Меридиа (сибутрамин). Сибутрамин является препаратом центрального действия, фармакологическое действие которого заключается в селективном торможении обратного захвата серотонина и норадреналина из синаптической щели. Вследствие такого двойного действия достигается чувство насыщения и снижается количество потребляемой пищи, увеличивается расход энергии в результате усиления термогенеза [2].
Наш клинический опыт базируется на результатах применения препарата Меридиа 15 мг (1 капсула в сутки утром) в течение трех месяцев у 30 больных сахарным диабетом 2 типа с ожирением. Клиническая характеристика больных представлена в таблице 1.
Наблюдавшиеся больные находились на диетотерапии или получали на ее фоне различные пероральные сахароснижающие препараты (ПССП). В зависимости от вида лечения диабета больные распределялись следующим образом: находились на монотерапии субкалорийной диетой – 23% пациентов; дополнительно к диете получали различные пероральные сахароснижающие препараты – 77% обследованных.
Риск развития заболеваний, ассоциированных с ожирением, в значительной степени определяется особенностями распределения жировой ткани в организме. Было показано, что избыточное отложение жира в абдоминальной области является прогностически неблагоприятным фактором, так как часто сочетается с гиперинсулинемией, инсулинорезистентностью, артериальной гипертонией, дислипидемией, что увеличивает риск развития сердечно–сосудистых заболеваний.
Определение окружности талии является наиболее простым методом оценки висцерального ожирения. В идеале окружность талии не должна превышать 94 см у мужчин и 80 см у женщин. В клинической практике абдоминальный тип ожирения диагностируется у мужчин при окружности талии (ОТ) более 102 см, у женщин – более 88 см. Не менее важен показатель отношения окружности талии к окружности бедер (ОТ/ОБ). Если указанное соотношение превышает 1,0 у мужчин и 0,85 у женщин, то можно говорить о патологическом отложении жира в абдоминальной области.
Все обследованные пациенты сахарным диабетом 2 типа страдали избыточной массой тела с висцеральным типом ожирения. В исследуемой группе не было ни одного пациента с окружностью талии, соответствующей норме. На фоне применения препарата Меридиа было отмечено позитивное изменение показателя окружности талии у всех больных, свидетельствовавшее об уменьшении отложений висцерального жира (табл. 2).
Одним из наиболее распространенных показателей для оценки степени ожирения является индекс массы тела (ИМТ), который вычисляется по формуле:
ИМТ (кг/м2) =Масса тела (кг) / Рост (м2)
Динамика изменения ИМТ на фоне применения препарата Меридиа показана в таблице 3.
На фоне приема Меридиа у больных уменьшался аппетит, особенно в вечерние часы, изменялось пищевое поведение: чувство насыщения достигалось меньшем по количеству объемом съедаемой пищи.
Периферическая инсулинорезистентность при сахарном диабете 2 типа ведет к развитию гиперинсулинемии, что на фоне сопутствующего ожирения способствует развитию артериальной гипертонии, дислипидемии, гипергликемии. Все наблюдавшиеся больные имели гипертоническую болезнь различной длительности и стадии. На фоне терапии, направленной на снижение массы тела, проводилась динамическая оценка показателей артериального давления, липидного обмена (холестерин, триглицериды) и степени контроля углеводного обмена (гликированный гемоглобин НвА1с).
У всех больных на фоне уменьшения массы тела отмечалось улучшение показателей АД. Исходно систолическое АД составляло 165±12 мм рт.ст., диастолическое АД– 96±6 мм рт.ст. После лечения в течение трех месяцев показатели АД улучшились: систолическое АД снизилось до 148±8 мм рт.ст., а диастолическое АД до 84±4 мм рт.ст. На фоне снижения массы тела и показателей АД отмечалось уменьшение потребности в гипотензивных препаратах у 4 мужчин (44%) и 12 женщин (57%). У 1–го мужчина и 3–х женщин на фоне нормального АД гипотензивные препараты были отменены.
Наблюдалось достоверное снижение среднего уровня гликированного гемоглобина HbA1c с 7,9±0,4% до 7,3±0,3% (р<0,01), а также увеличение доли больных, имевших удовлетворительный уровень метаболического контроля. Отмечалось уменьшение количества больных, принимающих сахароснижающие препараты, на 14% за счет увеличения доли пациентов на монотерапии диетой.
Достоверных изменений показателей холестерина и триглицеридов не отмечалось.
Все пациенты в исследуемой группе оценили эффективность лечения как хорошую. В начале лечения препаратом Меридиа отмечались такие побочные явления, как сухость во рту, жажда, потливость, головокружение, тахикардия, запоры, чувство внутреннего беспокойства, тошнота. Эти явления проходили самостоятельно в течение 10–12 дней приема препарата. Сухость во рту и жажда сохранялись у части больных на протяжении более длительного времени.
Таким образом, препарат Меридиа является эффективным средством для лечения избыточной массы тела и ожирения у больных сахарным диабетом 2 типа. Препарат следует назначать на фоне традиционного лечения пероральными сахароснижающими препаратами с соблюдением диеты и режима физических нагрузок. На фоне снижения массы тела и улучшения показателей контроля сахарного диабета требуется коррекция проводимой терапии. Высокая клиническая эффективность, хорошая переносимость и безопасность препарата, возможность комбинированного использования с сахароснижающими и гипотензивными препаратами позволяют рекомендовать его в качестве составной части комплексной программы по снижению массы тела у больных сахарным диабетом 2 типа.
Литература:
1. Ожирение. Метаболический синдром. Сахарный диабет 2 типа. Под редакцией академика РАМН Дедова И.И. Москва, 2000.
2. Бутрова С.А. Сибутрамин (Меридиа) в лечении ожирения: опыт применения в России / Клиническая фармакология и терапия, 2001, 10 (2), стр. 55–58.
3. Мельниченко Г.А. Ожирение в практике эндокринолога / РМЖ, 2001, 9 (2), стр. 82–87.
4. Bray G.А. Clinical evaluation and introduction to treatment of overweight. In: Contemporary Diagnosis and Management of Obesity, 1998.
5. Clinical guidelines on the identification, evaluation, and treatment of overweight and obesity in adults. National Institutes of Health, 1998.
.
Препараты от ожирения не приводят к существенной потере веса
Популярные препараты для похудения имеют весьма незначительный эффект и в большинстве случаев не позволяют избавиться от ожирения и избыточной массы тела. К такому выводу пришли канадские исследователи, оценившие эффект долговременного приема орлистата (Ксеникал), сибутрамина (Меридиа) и римонабанта (Акомплиа).
Ученые под руководством Раджа Падвала из Университета Альберты проанализировали данные 30 плацебо-контролируемых исследований, в которых принимали участие, в общей сложности, 20 тысяч человек. Средний вес участника исследований составлял 100 кг, индекс массы тела – 35-36. Добровольцы принимали один из трех препаратов – орлистат, сибутрамин или римонабант – в течение как минимум одного года.
Выяснилось, что участники, принимавшие орлистат, в среднем потеряли 2,9 кг. Прием сибутрамина привел к потере 4,2 кг, а прием римонабанта – к потере 4,7 кг. Таким образом, употребление любого из трех препаратов, как правило, приводило к потере менее 5% массы тела.
По словам ученых, все препараты от ожирения снижали уровень «плохого» холестерина, кроме того, по данным одного из исследований, орлистат уменьшал риск развития сахарного диабета.
Тем не менее, целесообразность приема этих средств достаточно сомнительна, полагают специалисты. При относительно скромном терапевтическом эффекте они достаточно часто вызывают побочные эффекты. В частности, прием римонабанта способствует развитию депрессии и тревожности, сибутрамин нередко вызывает повышение артериального давления и учащение пульса, а также нарушения сна и тошноту. Прием орлистата почти в 30% случаев сопровождался побочными эффектами со стороны органов желудочно-кишечного тракта, сообщили ученые.
Таким образом, лекарства от ожирения не являются панацеей, и не могут служить заменой здоровому питанию и физической активности, предупредили исследователи. Эти препараты подходят далеко не всем, и могут принести ощутимую пользу лишь небольшому числу пациентов.
www.medportal.ruСкандал с опасным лекарством во Франции дошел до суда. Фармкомпанию обвиняют в гибели людей
Автор фото, Getty Images
Подпись к фото,Mediator предписывался пациентам в течение 30 лет
Во Франции начался громкий судебный процесс над фармацевтическим гигантом Servier, которого обвиняют в непредумышленном убийстве из-за препарата для больных диабетом с избыточным весом. Суду предстоит выяснить, несет ли ответственность фармкомпания за смерти по меньшей мере 500 человек, принимавших Mediator.
Как утверждает сторона обвинения, Servier не предупреждала пациентов о побочных эффектах и возможном летальном исходе от приема препарата. Mediator, разработанный в середине 70-х годов, изначально предназначался для диабетиков, страдающих излишним весом. Позднее его стали выписывать всем желающим похудеть для подавления аппетита.
Авторы независимых исследований предполагают, что число умерших после приема Mediator может быть выше — до 2 тысяч человек. Лекарство не продается во Франции с 2009 года, на тот момент препарат был изъят из продажи в США, Испании и Италии.
Сама фармкомпания с цифрами не согласна и заявляет, что есть лишь три подтвержденных случая смерти из-за Mediator. В остальных случаях речь идет о других проблемах, от которых страдали пациенты, считает Servier. Компания также отрицает, что врала о побочных эффектах, говоря, что не знала о проблемах.
Помимо сотрудников гиганта фарминдустрии и ее девяти «дочек», на скамье подсудимых — несколько членов французского фармацевтического регулятора — Национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM).
Сговор в фарминдустрии?
Суду предстоит также выяснить, почему лекарство так долго оставалось в свободной продаже, несмотря на появившиеся сомнения в безопасности препарата и предупреждения врачей о серьезных побочных эффектах задолго до его запрета. Процесс, в котором принимают участие 2600 истцов, 21 ответчик, 376 адвокатов и сотни свидетелей, продлится до апреля 2020 года.
Адвокаты истцов заявляют, что компания десятилетиями намеренно вводила пациентов в заблуждение, чему потакали регуляторы.
Servier также обвиняется в том, что компания заработала не менее миллиарда евро на продаже этого лекарства.
Автор фото, Getty Images
Подпись к фото,Ирен Фрашон первой обнаружила проблемы, связанные с Mediator
«Хорошо, что начался суд. Наконец мы увидим завершение этого ужасного скандала», — сказала в интервью агентству Рейтер врач-пульмонолог Ирен Фрашон, которая первой обнародовала сообщения о побочных эффектах препарата.
Фрашон изучила медицинские данные пациентов по всей Франции и пришла к выводу, что Mediator плохо влияет на сердце. Было проведено еще несколько исследований, после чего лекарство было запрещено.
К тому времени препарат приняли около пяти миллионов человек.
На сайте фармкомпании говорится, что Servier предложила выплатить компенсации более 3700 пострадавшим на сумму в 164,4 млн евро, 132 млн евро уже были выплачены.
(PDF) Dzheneriki pri lechenii ozhireniya
ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ
30
Обзор литературы
1’2010
За воспроизведенные средства (дженерики) можно вы-
дать и препараты, содержащие два или более активных
вещества, лишь одно из которых входит в состав бренда.
Так, Редуксин®– сравнительно новое отечественное ле-
карственное средство, зарегистрированное для лечения
ожирения, содержит, также как и Меридиа®, сибутрамина
гидрохлорид. В то же время у Редуксина®, согласно спра-
вочнику Видаль (сайт http://www.vidal.ru/), есть и другое
активное вещество – целлюлоза микрокристаллическая.
Соответственно, Меридиа®и Редуксин®не являются
фармацевтически эквивалентными препаратами –
или брендом и дженериком. Тем не менее предприни-
маются явные попытки представить дело именно таким
образом. Так, в справочнике Видаль препарат Редуксин®
включен в группу медикаментов, активным веществом
которых является сибутрамина гидрохлорид. Более того,
само описание Редуксина®, включая фармакокинетику,
режим дозирования, показания, побочные эффекты,
противопоказания, применение в особых случаях (у бере-
менных, у больных с нарушенной функцией печени и т.д.),
проявления передозировки, является сокращенной
и сильно упрощенной версией страницы справочника,
посвященной Меридиа®. О целлюлозе микрокристалли-
ческой сообщается мало и скороговоркой. Указывается
лишь, что она входит в состав таблетки и является энте-
росорбентом, обладающим сорбционными свойствами
и неспецифическим дезинтоксикационным действием.
Получив столь надежную «покровительственную
окраску» Редуксин®в глазах некоторых авторов пре-
вратился в «первый отечественный сибутрамин» и ре-
комендуется для использования в клинической прак-
тике по тем же показаниям, что и Меридиа®[2, 5, 6, 7].
Между тем в досье Редуксина®отсутствуют результаты
плацебо-контролируемых исследований, выполнен-
ные двойным слепым методом, на достаточной
по объему выборке пациентов, позволяющие судить
об эффективности, а главное – безопасности и пере-
носимости рассматриваемого лекарственного сред-
ства. Вне обсуждения остается вопрос о том, какую
роль в лечении ожирения может играть энтеросорбент,
связывающий различные микроорганизмы, продукты
их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндо-
генной природы, аллергены, ксенобиотики, удержи-
вающий их на поверхности своих частиц и выводящий
энтеральным путем через ЖКТ. Не ясно также,
как взаимодействуют между собой сибутрамин и цел-
люлоза микрокристаллическая в организме больного.
Например, как энтеросорбент влияет на всасывание
сибутрамина.
В современных условиях все чаще подвергается кри-
тике тест на биоэквивалентность. Так, указывают, что
фармакокинетическая эквивалентность дженерика
считается подтвержденной, если его концентрация
в плазме крови (т.н. площадь под кривой) после приема
здоровыми добровольцами укладывается в пределы
от -20 до +25% соответствующего показателя бренда
[12]. В результате тест на биоэквивалентность не может
рассматриваться в качестве значимой преграды на пути
проникновения в клиническую практику низкокаче-
ственных воспроизведенных лекарственных средств
[27]. Между тем именно этот анализ зачастую рассмат-
ривается в качестве наиболее значимого доказательства
соответствия бренда и дженерика.
Но как быть в ситуации, если рассматриваемый тест
вообще не может быть использован? Это происходит
тогда, когда лекарственное средство вводится паренте-
рально или вообще не подает в кровь. Одна из этих си-
туаций имеет прямое отношение к препаратам, приме-
няющимся для лечения ожирения. Хорошо известно,
что терапевтическое действие орлистата (брендовое на-
звание – Ксеникал®) осуществляется лишь в просвете
желудка и тонкого кишечника и сводится к блокиро-
ванию расщепления жиров пищи, а соответственно,
к затруднению их всасывания. В результате с этим пре-
паратом нельзя провести тест на биоэквивалентность.
В этом случае доказать соответствие бренда и джене-
рика можно лишь с помощью исследования на тера-
певтическую эквивалентность. Однако, очевидно,
что сопоставлять клиническую эффективность препа-
ратов – весьма рискованное занятие, особенно если от-
сутствует уверенность в качестве воспроизведенного
лекарственного средства. В результате выполняется
некое исследование, похожее на тест биоэквивалент-
ности, и делается вывод о соответствии бренда.
Примером такого подхода является изучение соответ-
ствия Ксеникала®его дженерику, произведенному
в Индии [10]. Методика исследования представляет
собой причудливую смесь из тестов на фармакокине-
тическую (биоэквивалентность) и терапевтическую эк-
вивалентность. В обследовании участвуют 18 здоровых
добровольцев, получающих стандартизованную диету
(2500 ккал в день, 30% которых обеспечены жирами).
В то же время больные случайным образом разделены
на две подгруппы: принимающие Ксеникал®и его
«псевдодженерик». В ходе работы в течение 24 часов
изучается концентрация жиров, выводимых с калом,
т.е. эффективность лекарственных средств.
Публикации о терапевтическом компоненте эквива-
лентности, выполненные с учетом требований доказа-
тельной медицины (использование рандомизации,
групп сравнения, шкал для оценки тяжести симптомов
и т.д.), крайне немногочисленны [28]. Так, в уже упо-
мянутом обзоре американских авторов [19] фигури-
руют всего 47 исследований, посвященных терапевти-
ческой эквивалентности брендовых и дженериковых
препаратов, использующихся для лечения сердечно-
сосудистой патологии. Между тем число брендов
и дженериков, применяющихся в кардиологии, давно
уже исчисляется сотнями. Таким образом, несмотря
на необходимость изучения терапевтической эквива-
лентности, это требование почти повсеместно игнори-
руется.
Известно в частности, что у препарата Меридиа®,
применяющегося для лечения ожирения, существует
дженерик Линдакса®, заявленная стабильность кото-
рого, по данным справочника Видаль, составляет в на-
стоящее время два года. Тот же показатель у бренда
(Меридиа®) – три года. То есть качество рассматривае-
мых препаратов вполне может отличаться. В этой си-
туации особенно красноречиво выглядит отсутствие
в доступной литературе каких-либо данных о терапев-
тической эквивалентности Линдаксы®и Меридиа®.
OM#1-2010_08_Blok 4.6.10 10:10 AM Page 30
Импортозамещение лекарств может замедлиться — Парламентская газета
К 2020 году доля отечественных препаратов на российском фармрынке должна достигнуть 50 процентов (в стоимостном выражении). Такую задачу поставил президент Владимир Путин, это прописано в федеральной программе «Фарма 2020». Но, как оказалось, способствуют воплощению подобных планов в жизнь не все ведомства. Что мешает импортозамещению в фармацевтике, депутаты и эксперты обсудили в пресс-центре «Парламентской газеты».
Приказ из Минздрава
В середине декабря вступило в силу постановление Правительства, названное в экспертном сообществе «третий лишний». Документ налагает запрет для иностранных производителей на участие в тендерах на госзакупки лекарств в том случае, если в конкурсной процедуре заявлены две и более российские компании. Но не успели отечественные промышленники ощутить эффект от подобной поддержки со стороны кабинета министров, как тревожные новости пришли из Минздрава. Выяснилось, что в ведомстве разрабатывают приказ, предписывающий включать в перечень предметно-количественного учёта (ПКУ) все препараты, содержащие не только сильнодействующие и ядовитые вещества «в чистом виде», но и сильнодействующие вещества в сочетании с другими фармакологически активными компонентами. На практике это означает не только сложную и дорогостоящую спецрегуляцию и спецхранение таких лекарств, но и значительное усложнение процедуры получения рецепта на них.
И самое главное: попасть под действие приказа теперь может внушительный перечень препаратов — вплоть до корвалола, валокордина и нурофена.
Вопрос выбора
Первые «жертвы» документа уже выбраны. Из обширного ряда лекарств под предметно-количественный учёт почему-то попали лишь два препарата — «Редуксин» и «Редуксин Мет». «В этой связи мы уже готовим антикоррупционную экспертизу по этому приказу, разбираемся, почему он вообще появился и почему под его действие попали отечественные производители», — сказал председатель общероссийской общественной организации «Центр противодействия коррупции в органах государственной власти» Виктор Костромин. По словам эксперта, само появление перечня ПКУ понятно: Россия подписала международные договоры, в которых обязалась следить за обращением сильнодействующих препаратов. «Но расширять этот перечень можно лишь при участии межведомственной комиссии. Этот приказ почему-то межведомственную комиссию миновал. И это при том, что сегодня попадающими в перечень лекарствами пользуются около двух миллионов человек», — подсчитал Виктор Костромин.
Выпуская приказы подобного рода, Минздрав превышает полномочия, установленные для него Правительством, уверен старший юрист Адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнёры» Андрей Баширов. «Есть специальное правовое регулирование для сильнодействующих лекарств, с которым никто не спорит. Но Минздрав самовольно расширяет это понятие. Если исполнять обсуждаемый приказ дословно, то ПКУ должны подлежать и валокордин, и корвалол. И то, что пока в этом перечне их нет, — это свидетельствует о недопустимом избирательном подходе», — считает он.
Вопросы к подобной избирательности есть и у врачей. «Практики знают: лет пять назад сибутрамину (компонент «Редуксина», в то время входивший в состав другого препарата «Меридиа». — Ред.) очень не повезло, — рассказала доцент кафедры эндокринологии и диабетологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова Алевтина Оранская. — Некорректно проведённое исследование, к которому привлекался самый широкий круг пациентов, без оглядки на их возраст и уже имеющиеся диагнозы, породило вокруг него множество мифов — в том числе, что он повышает артериальное давление, увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Но это не так. Несколько лет спустя было проведено повторное исследование, которое доказало, что если принимать препарат так, как написано в инструкции, и выписывать его не всем подряд, а учитывать возраст пациента — ну не нужен он 88-летним бабушкам и тем, кто страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями, — он не только не приносит абсолютно никакого вреда, но и снижает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний».
И даже больше того. По словам эксперта, в 2015 году завершилась наблюдательная программа, в которой приняли участие 100 тысяч человек с лишним весом, принимающих «Редуксин». «Период наблюдения за ними составлял 12 месяцев, — пояснила Алевтина Оранская. — Когда сибутрамин входил в состав «Меридиа», считалось, что если во время его приёма женщина беременела, необходимо было беременность прервать. Однако последняя наблюдательная программа выявила около 60 женщин, принимавших «Редуксин» и зачавших в это время ребёнка. Так детишек они выносили нормально, и с малышами всё в порядке».
В связи с этим, по мнению эксперта, не очень понятно, зачем чрезмерно бюрократизировать процедуру выписки препарата — это может кончиться тем, что многие врачи о его существовании просто «забудут». «Выписка рецепта по учёту наркотических препаратов ощутимо усложняет работу врача. Для этого нужно взять номерной рецепт, расписаться в журнале, что ты его взял, заполнить его под копирку, расписаться в журнале, что ты это сделал, внести эти данные в амбулаторную карту… Врачи же и так загнаны в настолько жёсткие временные рамки, что не успевают уделить должного внимания пациентам. Зачем загружать их лишней работой, если речь идёт о препарате, который даже с натяжкой нельзя называть наркотическим», — интересуется Алевтина Оранская.
В жёстких рамках
А ведь проблем у отечественных производителей и так хватает. «Наша основная задача — сохранить всю линейку препаратов, которую мы выпускаем, и не «лечь», — признал директор фармацевтического завода «Биохимик» Денис Швецов. — Так как 90 процентов наших препаратов входят в список ЖНВЛП (цены на них регулирует государство. — Ред.), мы загнаны в такие условия ценообразования, что один день простоя завода по любой причине — отключили газ, свет — и свободных финансов нет. А если нет свободных финансов, говорить о том, что мы будем развивать новые продукты в рамках программы импортозамещения, очень проблематично». В связи с этим, по мнению эксперта, было бы логично, если бы Минздрав, решив ограничить обращение какого-либо препарата, хотя бы предоставил фармацевтам обоснование своих действий. «Мы проходим очень долгий путь, для того чтобы выпустить лекарство на рынок, а министерство может в одно мгновение его оттуда убрать. Ну предоставьте в таком случае какую-то доказательную базу, мнение экспертного сообщества, чтобы это не выглядело, как решение одного человека», — призвал он. С тем, что процесс регистрации чрезмерно забюрократизирован и вывод лекарств на рынок требует от промышленников существенных усилий, согласился генеральный директор ОАО «Дальхимфарм» Юрий Швец.
Не секрет это и для отечественных парламентариев. «Сейчас в мире наблюдается так называемый патентный обвал, то есть наши производители могли бы начать выпускать большое количество лекарств. Но из-за сложностей с регистрацией мы не можем быстро начать производство», — отметил член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов.
Мнения
Александр Петров, член Комитета Госдумы по охране здоровья:
— Наша стратегическая цель — это не только импортозамещение, это конкурентоспособность российских лекарств на российском и мировом рынке. С точки зрения производства действительно очень важно, чтобы российские производители имели определённые преференции. Финансовый инструментарий может быть разным: или дополнительные наценки для импортных лекарств, или исключение из государственного заказа зарубежных производителей. Кроме того, было бы логично, если бы государство, закрывая производство того или иного препарата без веских причин, компенсировало расходы фармпроизводителям, выводившим этот препарат на рынок. Фармпроизводители должны подать в суд на приказ о закрытии и потребовать компенсации своих материальных затрат.
Юлия Гордеева
Руководство по дозировкеMeridia — Drugs.com
Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 2 августа 2021 г.
Общее название: СИБУТРАМИН ГИДРОХЛОРИД 5 мг
Лекарственная форма: капсула
Рекомендуемая начальная доза MERIDIA составляет 10 мг один раз в день с пищей или без нее. Если потеря веса недостаточна, дозу можно титровать через четыре недели до 15 мг один раз в день. Дозу 5 мг следует применять для пациентов, которые не переносят дозу 10 мг.Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений следует учитывать при принятии решения относительно титрования дозы (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Не рекомендуются дозы выше 15 мг в день. В большинстве клинических испытаний MERIDIA давали утром.
Анализ множества переменных показал, что примерно 60% пациентов, которые теряют не менее 4 фунтов за первые 4 недели лечения данной дозой MERIDIA в сочетании с низкокалорийной диетой, теряют не менее 5% (за вычетом плацебо) их исходной массы тела к концу от 6 месяцев до 1 года лечения этой дозой MERIDIA.И наоборот, примерно 80% пациентов, которые не потеряли по крайней мере 4 фунта в течение первых 4 недель лечения данной дозой MERIDIA, не теряют по крайней мере 5% (за вычетом плацебо) от их первоначальной массы тела к концу 6 недель. от месяцев до 1 года лечения этой дозой. Если пациент не похудел по крайней мере на 4 фунта за первые 4 недели лечения, врач должен рассмотреть возможность повторной оценки терапии, которая может включать увеличение дозы или прекращение приема MERIDIA.
Безопасность и эффективность MERIDIA, продемонстрированные в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях, в настоящее время не определены более чем через 2 года.
Подробнее о Меридиа (сибутрамин)
Потребительские ресурсы
Профессиональные ресурсы
Сопутствующие руководства по лечению
Дополнительная информация
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.
Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание
Сообщение FDA по безопасности лекарств: FDA рекомендует против продолжения использования меридии (сибутрамина)
Объявление о безопасности
Дополнительная информация для пациентов
Дополнительная информация для медицинских работников
Сводка данных
[10-8-2010] У.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не рекомендует продолжать назначать и использовать Меридиа (сибутрамин), поскольку этот препарат может представлять для пациентов ненужные сердечно-сосудистые риски. FDA потребовало от Abbott Laboratories — производителя Meridia — добровольно отозвать этот лекарственный продукт с рынка США. Abbott согласилась добровольно прекратить маркетинг Meridia в США.
Meridia была одобрена FDA в ноябре 1997 года для снижения веса и поддержания потери веса у пациентов с индексом массы тела (ИМТ), превышающим или равным 30 (≥30) кг / м. 2 или для пациентов с ИМТ ≥ 27 кг / м 2 с другими сердечно-сосудистыми факторами риска.ИМТ — это показатель жира в организме взрослых, основанный на росте и весе. Пациенты с ИМТ ≥30 кг / м 2 считаются страдающими ожирением.
РекомендацияFDA основана на новых данных исследования Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT), которое продемонстрировало увеличение риска серьезных сердечно-сосудистых событий на 16% (сочетание нефатального сердечного приступа, нефатального инсульта, реанимации после остановки сердца. и сердечно-сосудистая смерть) у пациентов, получавших Meridia, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. сводку данных ниже).В конце испытания (60 месяцев) пациенты из группы Меридиа потеряли небольшую массу тела по сравнению с пациентами из группы плацебо. FDA пришло к выводу, что риск неблагоприятного сердечно-сосудистого события от Meridia в исследуемой популяции перевешивал любую пользу от умеренной потери веса, наблюдаемой при применении препарата.
В ноябре 2009 г. и январе 2010 г. FDA объявило о пересмотре данных клинических испытаний о потенциально серьезном воздействии на сердце от использования Meridia.Ссылки на эти сообщения перечислены ниже:
Дополнительная информация для пациентов
Если вы в настоящее время принимаете Меридию, вам следует:
- Прекратите принимать Меридиа и поговорите со своим лечащим врачом об альтернативных программах похудания и управления лишним весом.
- Поговорите со своим лечащим врачом, если у вас есть какие-либо опасения по поводу Меридиа.
- Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если вы испытываете боль в груди, учащенное сердцебиение, ненормальную частоту или ритм сердечных сокращений или другие симптомы, включая головокружение и дурноту.
- Утилизируйте неиспользованную Meridia вместе с бытовым мусором, следуя рекомендациям, изложенным в Федеральных директивах по утилизации лекарств:
- Выньте Meridia из оригинального контейнера и смешайте его с нежелательными веществами, такими как использованная кофейная гуща или наполнитель для кошачьего туалета. Лекарство будет менее привлекательным для детей и домашних животных и неузнаваемо для людей, которые могут намеренно пройтись через ваш мусор.
- Поместите лекарство в герметичный пакет, пустую банку или другой контейнер, чтобы оно не выпало из мешка для мусора.
- Сообщайте о любых побочных эффектах Meridia в программу FDA MedWatch, используя информацию внизу страницы в поле «Свяжитесь с нами».
Дополнительная информация для медицинских работников
FDA рекомендует медицинским работникам:
Сводка данных
Исследование SCOUT представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое испытание, проведенное с января 2003 г. по март 2009 г. в Европе, Латинской Америке и Австралии.Исследуемая популяция состояла примерно из 10000 мужчин и женщин в возрасте ≥55 лет с ИМТ от 27 кг / м 2 до 45 кг / м 2 или от 25 кг / м 2 до 27 кг / м 2 с увеличенным обхватом талии. Пациенты также должны были иметь в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт, окклюзионное заболевание периферических артерий) и / или сахарный диабет 2 типа с хотя бы одним другим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, дислипидемия, текущее курение или диабетическая нефропатия). .Все пациенты прошли 6-недельный вводный период на Меридиа 10 мг. Затем подходящие пациенты были рандомизированы либо на плацебо, либо на Меридиа в дозе 10 мг в день. Людям с недостаточной потерей веса при приеме 10 мг в день разрешалось титрование до 15 мг меридии в день. Средняя продолжительность воздействия Меридиа и плацебо составляла примерно 3,5 года.
Относительный риск первичного исхода (совокупность нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, реанимации после остановки сердца и сердечно-сосудистой смерти) увеличился на 16% в группе Меридиа по сравнению с группой плацебо [ Коэффициент опасности (HR) = 1.16; 95% ДИ, 1,03–1,31; р = 0,02]. Не было различий в показателях смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (HR = 0,99; 95% ДИ, 0,82-1,19; p = 0,90) или смертности от всех причин (HR = 1,04; 95% ДИ, 0,91-1,20; p = 0,54) между группами лечения. Первичный исход был обусловлен нефатальным инфарктом миокарда и нефатальным инсультом (HR = 1,28; 95% ДИ, 1,04-1,57; p = 0,02; HR = 1,36; 95% ДИ, 1,04-1,77; p = 0,03, соответственно. ).
Разница в среднем процентном изменении массы тела к 60 месяцу (конец испытания) между группами Меридиа и плацебо составляла приблизительно 2.5%.
Анализ подгрупп был также проведен в трех определенных группах риска сердечно-сосудистых заболеваний, состоящих из лиц с: (1) только сахарным диабетом 2 типа; (2) наличие только сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе; (3) наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа. Анализ FDA показал, что значение p взаимодействия теста логарифмического ранга для анализа подгруппы сердечно-сосудистого риска составляло 0,56, что указывает на то, что величины риска серьезных неблагоприятных сердечных событий в трех подгруппах статистически значимо не различались.
Данные исследования SCOUT обсуждались на заседании Консультативного комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам, состоявшемся 15 сентября 2010 г. (полные обзоры безопасности и общую информацию, обсуждаемую на этом заседании, см. На заседании КК от 15 сентября 2010 г.).
Связанная информация
FDA одобрило первый новый препарат для похудания более чем за десятилетие: выстрелы
Ожидается, что Belviq, первый за последние годы новый рецептурный препарат, помогающий людям похудеть, будет доступен через четыре-шесть месяцев. Джастин Салливан / Getty Images скрыть подпись
переключить подпись Джастин Салливан / Getty ImagesВпервые за 13 лет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило новый препарат, помогающий людям похудеть.
FDA дало разрешение Arena Pharmaceuticals продавать Belviq, или лорказерин в общем, таблетки, принимаемые дважды в день, которые подавляют аппетит и, по-видимому, влияют на метаболизм, влияя на уровни химического серотонина в мозге.
«Ожирение угрожает общему благополучию пациентов и является серьезной проблемой общественного здравоохранения», — заявила Джанет Вудкок, директор фармацевтического центра FDA. «Одобрение этого препарата, ответственного использования которого в сочетании со здоровым питанием и образом жизни, предоставляет возможность лечения американцам, страдающим ожирением или избыточным весом и имеющим по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с лишним весом.»
Препарат был одобрен для людей с ожирением (с индексом массы тела 30 и более) и людей с избыточным весом с ИМТ 27 и более, которые также имеют хотя бы одно связанное с весом состояние здоровья, такое как высокое кровяное давление, Сахарный диабет 2 типа или высокий уровень холестерина.
В исследованиях, спонсируемых Arena, около половины пациентов, принимавших Белвик, потеряли около 5 процентов своего веса через год. Наиболее частые побочные эффекты включают головную боль, головокружение, усталость, тошноту, сухость во рту и т. Д. и запор.
FDA отклонило это лекарство в 2010 году после того, как группа экспертов посоветовала агентству поставить ему отрицательную оценку из соображений безопасности. Ранние исследования показали, что препарат может вызывать опухоли у крыс и, возможно, проблемы с сердцем у людей. Лорказерин действует так же, как один из компонентов комбинации фен-фен-таблеток для похудения, который был снят с продажи в 1997 году из-за того, что он вызвал повреждение сердечного клапана.
Но компания представила новые данные, направленные на смягчение этих опасений, и та же комиссия одобрила одобрение в мае.Некоторые члены комиссии, однако, снова выразили обеспокоенность по поводу безопасности препарата, особенно проблем с сердцем, как и некоторые защитники потребителей.
«Столкнувшись с этой серьезной проблемой, для вас было бы опасно и бессовестно позволить FDA игнорировать имеющиеся доказательства и подвергнуть большое количество пациентов с ожирением, уже находящихся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний, дополнительному риску повреждения сердечных клапанов, «- написал Сидни М. Вулф из Исследовательской группы общественного здоровья граждан в письме к комиссару FDA Маргарет А.Гамбург.
Arena потребуется провести шесть дополнительных исследований для мониторинга безопасности препарата, в том числе одно, специально разработанное для изучения сердечно-сосудистых рисков, сообщило FDA.
Компания сообщила Shots, что еще не знает цены на Belviq и когда он будет доступен в аптеках.
Поздно в среду генеральный директор Arena Джек Лиф сказал на CNBC, что Belviq будет стоить примерно столько же, сколько вентти латте Starbucks в Нью-Йорке. TheStreet.com сообщил, что препарат поступит в аптеки через четыре-шесть месяцев.
На агентство оказывали давление, чтобы облегчить выход препаратов для похудения на рынок. Более двух третей американцев имеют избыточный вес, в том числе около одной трети страдают ожирением.
Несмотря на миллионы долларов на исследования, на рынке присутствует лишь несколько одобренных правительством препаратов для похудания, и только один, Орлистат, может использоваться в течение длительного времени. FDA не одобрило новый препарат для похудания с тех пор, как Орлистат появился на рынке в 1999 году. Хотя сейчас он доступен без рецепта под названием Ксеникал, этот препарат не так уж эффективен и может вызывать неприятные побочные эффекты, в первую очередь понос.
Некогда популярный препарат для похудания Меридиа был снят с продажи в 2010 году из-за опасений по поводу сердечных приступов и инсультов.
В феврале советники FDA также рекомендовали одобрить Qnexa, еще один препарат для похудания. FDA отклонило Qnexa в 2010 году из-за опасений по поводу проблем с сердцем и врожденных дефектов.
Но компания Vivus, производитель Qnexa, представила дополнительные данные, призванные снять эти опасения. В апреле FDA заявило, что откладывает окончательное решение по Qnexa до 17 июля.Qnexa — это комбинация двух препаратов, которые уже есть на рынке: фентермин, стимулятор, используемый в течение короткого периода времени для контроля веса, и топирамат, который используется при мигрени и судорогах.
США выводят с рынка диетический препарат Abbott Meridia
ВАШИНГТОН (Рейтер) — Abbott Laboratories сняла с рынка США свой вызывающий споры диетический препарат Meridia после того, как регулирующие органы заявили, что он слишком опасен, что сделало его последней жертвой препарата для лечения ожирения. сектор.
Хотя Abbott утверждала, что ее препарат безопасен, официальные лица Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили в пятницу, что имеющиеся данные, свидетельствующие о сердечном риске Meridia, вызывают серьезные вопросы по поводу его использования.
«Постоянная доступность Меридии не оправдана, если сравнить очень скромную потерю веса, которую люди достигают с помощью этого препарата, с их риском сердечного приступа или инсульта», — заявил Джон Дженкинс, директор Управления новых лекарств FDA.
Abbott в своем заявлении заявила, что выполнит требование FDA об отмене препарата Meridia, хотя оно по-прежнему считает препарат безопасным. Он также сказал, что обсуждает судьбу Меридиа в других странах и ожидает, что эти переговоры завершатся в ближайшие дни.Европейские продажи были остановлены в январе.
Meridia подверглась критике из-за повышенного риска сердечных приступов и инсультов у некоторых пациентов, и в прошлом месяце внешние советники FDA призвали агентство принять какие-то более жесткие меры против Meridia, впервые одобренные в 1997 году.
В то время как удаление Меридии мало влияет на чистую прибыль Abbott, это подчеркивает обеспокоенность FDA по поводу безопасности лекарств от ожирения и может повлиять на судьбу потенциальных конкурентов.
Это также показывает сложность лечения пациентов с избыточным весом или ожирением с помощью лекарств в стране, где двое из каждых трех человек имеют слишком большой вес.Хотя вес можно контролировать с помощью диеты и физических упражнений, производители лекарств более десяти лет пытались создать успешное лекарство для похудания.
Arena Pharmaceuticals Inc, Orexigen Therapeutics Inc и Vivus Inc ищут разрешения на лекарства для похудания, которые, как они надеются, будут более безопасными.
Герман Сафлас, медицинский аналитик Standard & Poor’s Equity Research, сказал: «Меридиа была относительно незначительной», учитывая размер компании Abbott. Чистый объем продаж фармацевтической компании в прошлом году составил 30,8 млрд долларов, но ожидал от U.S. Продажи Meridia в 2010 году.
Акции Abbott выросли на 0,4% до 52,80 доллара на Нью-Йоркской фондовой бирже. Акции Arena подорожали на 1,8 процента, а акции Vivus почти не изменились, в то время как акции Orexigen выросли на 1,3 процента, все на Nasdaq.
АЛЬТЕРНАТИВЫ
Группы потребителей годами боролись за удаление Меридии и приветствовали решение FDA, даже несмотря на то, что они заявили, что это занимает слишком много времени и подвергает пациентов риску.
Сидни Вулф, директор Public Citizen’s Health Research Group, сказал, что запрет препарата «слишком поздно для всех жертв неприемлемого риска».”
По оценкам FDA, около 100 000 человек в США используют Meridia. Но, по словам Вулфа, с января было выписано более 160 000 рецептов на эти препараты и с 2002 года было выписано более 3 миллионов рецептов.
Эбботт сказал, что пациенты должны прекратить использование меридиа, также известного как сибутрамин, и спросить своего врача о других лекарствах. .
Но у таких альтернатив есть свои проблемы.
Орлистат, продаваемый как рецептурный препарат Roche Holding AG Ксеникал или без рецепта, как версия Alli с более низкой дозой GlaxoSmithKline Plc, может вызвать серьезные проблемы с печенью, неконтролируемое испражнение и газы.
Два других рецептурных препарата, фентермин и диэтилпропион, также доступны для краткосрочного использования для снижения веса и продаются в виде дженериков.
«На самом деле у нас очень мало вариантов», — сказал доктор Митчелл Рослин, руководитель отделения хирургии ожирения в больнице Ленокс Хилл в Нью-Йорке, сославшись на изменение образа жизни с помощью диеты и физических упражнений, а также хирургическое вмешательство в качестве других возможностей.
Проблемы безопасности также беспокоят ожидающих конкурентов.
В сентябре другая консультативная группа FDA отклонила лорказерин Arena перед лицом потенциальных рисков рака, что вынудило инвесторов отказаться от акций.
Советники FDA также отклонили кандидатуру Vivus, Qnexa, еще в июле из-за беспокойства по поводу депрессии, потери памяти и потенциальных врожденных дефектов. В декабре Orexigen столкнется с советниками FDA по поводу своего препарата Contrave.
Окончательного решения FDA по трем препаратам не принято.
«Мы стремимся работать над одобрением новых продуктов, если они безопасны и эффективны», — сказал Дженкинс журналистам во время телефонной конференции, добавив, что ожирение несет в себе собственные риски диабета, сердечных заболеваний и других проблем.
Доктор Марк Молитч из Медицинской школы Фейнберга Северо-Западного университета в Чикаго проголосовал против одобрения Меридии в 1997 году, но сказал, что врачи все еще отчаянно ищут средство для борьбы с выпадом в США.
«Очевидно, что изменения образа жизни — это то, что необходимо, но это не работает», — сказал он. «Мы все толстеем в этой стране и во всем мире».
Отчетность Сьюзан Хиви; Дополнительный репортаж Джули Стинхейзен из Чикаго; Под редакцией Дерека Кейни, Лесли Гевиртц
Исследование Меридиа по диетическим препаратам возобновляет призывы к U.S. ban
Исследование, финансируемое Abbott Laboratories, предоставило более подробные доказательства того, что его препарат для похудания Meridia увеличивает риск сердечных сокращений, что вызвало новые призывы со стороны защитников прав потребителей и других лиц убрать это лекарство с рынка.
Окончательные данные так называемого исследования SCOUT, опубликованного в среду, показали, что Meridia увеличивает риск сердечных приступов и инсультов у пациентов, у которых уже есть сердечные заболевания. Пациенты, принимавшие препарат, потеряли в среднем 8,8 фунтов при среднем весе 211 фунтов.
Пациенты, получавшие Меридию, имели на 16% повышенный риск сердечных заболеваний, таких как сердечный приступ или инсульт, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, как показало исследование. Не было повышенного риска смерти, хотя у пациентов Меридии также отмечалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, говорится в сообщении.
FDA планирует слушания 15 сентября
Результаты пришли за две недели до общественных слушаний Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы обсудить, принимать ли дальнейшие меры против препарата, который уже отозван в Европе.
«Когда вы складываете эти … вещи вместе, вы должны задаться вопросом, должно ли лекарство больше присутствовать на рынке», — сказал д-р Грегори Керфман, исполнительный директор Медицинского журнала Новой Англии, опубликовавшего исследование.
«Это то, что вы пытаетесь предотвратить с помощью похудания. Вы пытаетесь уберечь людей от сердечных приступов, а здесь этот препарат вызвал больше», — сказал Карфман, кардиолог.
Предварительные результаты исследования Abbott были первоначально раскрыты обоим У.С. и европейскими чиновниками здравоохранения в конце 2009 года, что привело к удалению Meridia с европейского рынка. Редакторы журнала New England Journal of Medicine также написали редакционную статью, в которой Меридиа назвалась «еще одной несовершенной таблеткой для похудения» и задалась вопросом, следует ли ей оставаться на рынке.
В то же время FDA усилило предупреждение, связанное с препаратом о рисках для пациентов с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, и созвало общественную встречу со своими внешними консультантами.
Небольшой продавец
Meridia не является крупным продавцом лекарств из Индианаполиса, но с момента своего выпуска U.S. в 1997 году. Компания ожидает, что объем продаж Meridia в США в 2010 году составит менее 30 миллионов долларов.
В исследовании приняли участие 10 744 пациента с избыточным весом или ожирением в возрасте не менее 55 лет, страдающих сердечными заболеваниями, диабетом или обоими заболеваниями. Он проходил с 2003 по март 2009 года.
Abbott выступала за продолжение использования препарата в Соединенных Штатах, где двое из трех человек имеют избыточный вес или страдают ожирением. Компания вместе с авторами исследования заявили, что Meridia по-прежнему следует использовать, но только не людям с проблемами сердца.
Представитель Abbott Скотт Дэвис сказал, что компания изучала препарат только на более рискованных пациентах, потому что регулирующие органы требовали его в качестве условия для утверждения, и что Meridia уже четко предостерегает пациентов с сердечными заболеваниями от использования этого препарата.
«Если вы посмотрите на все задействованные данные, в одобренной популяции пациентов, безусловно, есть положительный профиль риска и пользы», — сказал он. По его словам, те, кто страдает ожирением, не имеет проблем с сердцем и не худеет с помощью диеты и физических упражнений, являются идеальными кандидатами для приема препарата, также известного как сибутрамин.
Группы потребителей и разоблачители FDA уже давно призывают FDA отозвать Meridia, отчасти потому, что у многих людей недиагностированная болезнь сердца и они подвергаются большему риску.
Критики говорят, что FDA должно было действовать раньше.
Директор группы общественных исследований в области здравоохранения Сидни Вулф сказал, что подробные данные журнала показывают, что FDA должно было действовать давно.
«FDA недобросовестно разрешило этому препарату, который изначально не должен был быть одобрен, остаться на рынке», — сказал Вулф, подавший в FDA прошение об исключении Meridia в 2002 году.«Агентство кажется иммобилизованным, чтобы действовать против лекарств, которые не имеют уникальных преимуществ, но представляют собой уникальную серьезную опасность».
FDA отклонило его запрос, частично заявив, что будет ждать результатов исследования SCOUT.
Пресс-секретарь FDA Карен Райли сообщила, что консультативная группа FDA рассмотрит, среди прочего, последний анализ компании. «Данных будет намного больше, чем указано в журнале», — добавила она.
Abbott снимает пробку с диетического препарата Meridia
Гигант по производству товаров для здоровья Abbott выводит с рынка осажденный диетический препарат Meridia.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов попросило компанию сделать это после того, как недавно опубликованные результаты исследования 10 000 человек с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний показали, что препарат повышает вероятность сердечных приступов и инсультов.
«FDA запросило это действие после того, как пришло к выводу, что постоянная доступность Meridia не оправдана, поскольку пациенты, принимающие препарат, подвергаются повышенному риску сердечных приступов или инсультов», — сказал доктор Джон Дженкинс из FDA на брифинге для СМИ.
Ход Эбботта не был шоком.Европейские власти приостановили продажу лекарства в начале этого года.
В начале сентября редакторы журнала New England Journal of Medicine , в котором были опубликованы последние данные, призвали убрать Meridia с рынка, заявив, что это «еще одна несовершенная таблетка для похудения».
Препарат может повышать частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
В прошлом месяце группа советников агентства разделилась по вопросу, следует ли убрать его с рынка или разрешить прописать с ограничениями и усиленными предупреждениями.
Meridia уже не так популярна, как раньше. В США количество рецептов сократилось до менее 300 000 в 2008 году с пикового значения в 1,6 миллиона в 2001 году. На брифинге представитель FDA сказал, что в настоящее время Meridia принимают менее 100 000 человек в США.
Abbott, со своей стороны, заявила, что последние данные «контрастируют» с большинством предыдущих исследований, которые не «подтверждают избыточный риск сердечно-сосудистых заболеваний».
Отдельно FDA предупредило потребителей, чтобы они не принимали капсулы для похудения с горьким апельсином для похудения, потому что они содержат сибутрамин, активный ингредиент меридии.
Агентство ранее обнаружило сибутрамин в контрафактных версиях Alli, лекарства для похудения, отпускаемого без рецепта.
Copyright NPR 2021.
Препарат для похудания Меридиа потянула
Препарат для похудания Меридиа снимается с рынка как в Канаде, так и в США из-за опасений по поводу связи препарата с побочными эффектами, такими как сердечные приступы и инсульты.
Меридиа, или сибутрамин, был одобрен в Канаде в декабре 2000 г., а в 1997 г. — в США.S. С тех пор Министерство здравоохранения Канады и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустили несколько предупреждений о подавлении аппетита.
Последнее исследование, опубликованное в ноябре, показало, что пациенты с сердечными заболеваниями, принимающие Меридию, имеют 11-процентный риск сердечных приступов, инсультов и других сердечно-сосудистых событий. Для сравнения: 10% людей с сердечными заболеваниями принимали плацебо.
Министерство здравоохранения Канады заявило в пятницу, что производитель Meridia Abbott Laboratories решил добровольно изъять препарат из Канады на основании этих данных.
Агентство здравоохранения заявило, что важно отметить, что Меридиа не рекомендуется для лечения пациентов с существующими сердечными заболеваниями. Но в нем говорится, что есть опасения по поводу использования препарата у людей с ранними формами сердечных заболеваний.
«… По-прежнему существует озабоченность по поводу повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно потому, что у людей с риском сердечно-сосудистых заболеваний симптомы могут отсутствовать. В свете этой проблемы и накопления научных данных о безопасности и эффективности препарата Меридиа , было установлено, что польза от этого препарата больше не перевешивает риски », — говорится в заявлении Министерства здравоохранения Канады.
Доктор Йони Фридхофф, медицинский директор Бариатрического медицинского института в Оттаве, говорит, что прописал Меридию примерно 50 пациентам, и, хотя это не было «волшебной пулей», некоторые пациенты значительно похудели во время приема препарата.
«Жаль, что лекарство, которое помогло этим пациентам, отзывают для всех пациентов, а не только для тех, у кого уже есть сердечно-сосудистые риски», — сказал он CTV News.
Доктор Дэвид Лау, президент отдела ожирения Канады, говорит, что Меридиа работала, повышая уровень адреналина, снижая общий аппетит.Он говорит, что отмена препарата вызывает сожаление, поскольку в результате на рынке Канады остается только одно лекарство для похудания: орлистат, продаваемый в Канаде как ксеникал.
«Ожирение — огромная проблема. Многие люди испытывают большие трудности с похуданием только из-за образа жизни. Вот почему лекарства могут помочь некоторым пациентам», — сказал он CTV.
Abbott сообщила в своем заявлении, что рекомендует канадским пациентам, принимающим Меридию, обсудить со своим врачом альтернативы похудания. «Пациенты, которые хотят прекратить лечение до посещения врача, могут сделать это в любое время», — отмечается в нем.
На вопросы пациентов и врачей можно ответить по бесплатному сервисному номеру, установленному Abbott в Канаде: 1-800-567-2226 или 514-832-7333.
Abbott и FDA выпустили аналогичное заявление вскоре после этого, объявив о выходе из Meridia в США. Компания заявила, что в настоящее время обсуждает судьбу Meridia в других странах и ожидает, что эти переговоры завершатся в ближайшие дни.
Meridia был отозван европейскими регуляторами еще в январе.
Лекарство уже многие годы вызывает критику со стороны защитников общественной безопасности. Ранее в этом месяце редакторы журнала New England Journal of Medicine призвали FDA отозвать таблетку.
«Трудно найти убедительное обоснование для сохранения этого лекарства на рынке», — заключает передовица журнала.
Meridia была одобрена вопреки мнению большинства внешних консультантов FDA, которые подчеркнули возможность возникновения проблем с сердцем.
.